軟件可追溯性分析是醫(yī)療器械軟件注冊知識系列中的要點、難點之一，類似醫(yī)療器械風險管理，多數(shù)醫(yī)療器械注冊申請人在軟件可追溯性分析方面只有一個軟件可追溯性分析計劃和一個軟件可追溯性分析報告，而沒有開展動態(tài)分析、動態(tài)管理，這是不符合注冊質(zhì)量管理體系核查要求的哦。今天給大家寫個文章，說說什么是軟件可追溯性分析。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件可追溯性分析

軟件可追溯性分析作為軟件驗證、軟件確認的重要活動之一，是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試、軟件風險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準確性。

軟件生存周期過程均需開展可追溯性分析活動，詳見圖2。軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風險分析的關(guān)系。軟件設(shè)計階段追溯分析軟件設(shè)計與軟件需求、軟件設(shè)計與風險控制的關(guān)系。軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設(shè)計、源代碼與測試用例的關(guān)系。內(nèi)部測試階段追溯分析單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試各級測試用例與軟件設(shè)計，系統(tǒng)測試與軟件需求，系統(tǒng)測試與風險管理的關(guān)系。用戶測試階段追溯分析用戶測試與產(chǎn)品需求、用戶測試與風險管理的關(guān)系。軟件更新亦需開展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動。

醫(yī)療器械軟件注冊申請人應建立軟件可追溯性分析過程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質(zhì)量?？紤]到行業(yè)實際情況，源代碼追溯分析活動追溯至軟件單元（列明名稱）即可。

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