一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，本文為大家介紹一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用輸氧面罩工作原理：氧氣管與氧源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻部位，當氧源打開后，氧氣可通過氧氣管輸送到面罩，用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。 

（二）一次性使用輸氧面罩生物學評價：跟人體完整皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用輸氧面罩滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用輸氧面罩臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用輸氧面罩進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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