一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管工作原理：通過預(yù)先定位的導(dǎo)絲將一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管引入內(nèi)窺鏡鉗道中，在透視監(jiān)測(cè)下利用擴(kuò)張導(dǎo)管的錐形頭端結(jié)構(gòu)擴(kuò)張狹窄部位。 

（二）一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體自然腔道接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

如有一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。