貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧工作原理：該產(chǎn)品由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。其中貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯(lián)形成空間網(wǎng)狀保護(hù)薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 

（二）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧滅菌工藝：采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在適用范圍、技術(shù)特征等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床效據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

如有貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊(cè)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。