北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》等，制定本程序。

第二條  本程序適用于北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的審查和認(rèn)定。

第三條  同時(shí)符合下列情形的，適用于本程序，注冊(cè)申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)為北京市首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，臨床應(yīng)用價(jià)值明顯，可填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白。

第四條  注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，按照《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)要求》（附件1）填寫《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件2），并向市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處提供相應(yīng)資料。提交資料包括：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品分類界定告知書（如有）。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理及結(jié)構(gòu)組成；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果；

4.產(chǎn)品技術(shù)要求。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及支持臨床價(jià)值的內(nèi)容。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條  注冊(cè)申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以接收，開具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證》（附件3），并組織專家進(jìn)行審查。

對(duì)已接收的創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，向市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處申請(qǐng)撤回創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

第六條  存在以下情形之一的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處不組織專家進(jìn)行審查：

1.申報(bào)資料虛假的；

2.申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

3.申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

4.申報(bào)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)非本市首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明的；

6.產(chǎn)品已注冊(cè)受理或批準(zhǔn)的。

第七條  市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處自開具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證》之日起，原則上15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

第八條  經(jīng)審查，對(duì)擬同意認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品的，由市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處在市藥監(jiān)局網(wǎng)站公示注冊(cè)申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第九條  公示期內(nèi)無(wú)異議的，進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單》（附件4），書面告知注冊(cè)申請(qǐng)人，并通知相關(guān)單位部門做好服務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先開展審評(píng)審批。

對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件5），市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處組織對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定，并將研究意見(jiàn)告知注冊(cè)申請(qǐng)人和異議人。

第十條  對(duì)經(jīng)審查認(rèn)定不納入創(chuàng)新特別審查程序的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單》，書面告知注冊(cè)申請(qǐng)人，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)按照常規(guī)程序辦理。

第十一條  《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單》出具后5年內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人未申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)的，不按照創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)審批。5年后，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十二條  創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行，市藥監(jiān)局根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程結(jié)合實(shí)際開展監(jiān)督檢查。

第十三條  創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十四條  注冊(cè)申請(qǐng)人在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可就下列問(wèn)題與器械審查中心溝通交流，并形成記錄，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

第十五條  屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處可終止本程序并告知注冊(cè)申請(qǐng)人：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（五）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的；

（六）不再符合本程序第三條規(guī)定條件的。

第十六條  本程序?qū)?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)要求

2.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

3.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證

4.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單

5.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查項(xiàng)目異議表