醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產品之一，醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。

一、醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料常見成份

醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料料由透明質酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯 鈉、卡波姆 940、純化水組成。瓶體采用塑料瓶。

二、醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料滅菌方式

醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料以無菌狀態(tài)提供，最常用的滅菌方式是輻照滅菌和濕熱滅菌這兩種方式。

三、醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點

（一）原理：醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料由透明質酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、卡波姆 940、純化水組成，瓶體采用塑料瓶。透明質酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。 

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)用透明質酸鈉修復液進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、 結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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