醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求
發(fā)布日期:2025-06-04 22:47瀏覽次數(shù):67次
如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求,經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時同樣有特殊要求,并且需要視具體情況而定,因此,還是需要特別細(xì)致對待。

如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求,經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時同樣有特殊要求,并且需要視具體情況而定,因此,還是需要特別細(xì)致對待。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求?

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》(杭市管〔2023〕92號)規(guī)定:經(jīng)營(零售)需驗(yàn)配助聽器的,應(yīng)設(shè)置聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室,驗(yàn)配人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)或職業(yè)資格。經(jīng)營(零售)產(chǎn)品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗(yàn)配,直接佩戴”的助聽器,可以免除驗(yàn)配人員及驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備的要求。

如有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)