如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對待。

經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求？

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號）規(guī)定：經(jīng)營（零售）需驗(yàn)配助聽器的，應(yīng)設(shè)置聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室,驗(yàn)配人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)或職業(yè)資格。經(jīng)營（零售）產(chǎn)品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗(yàn)配，直接佩戴”的助聽器，可以免除驗(yàn)配人員及驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備的要求。

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