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金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá)，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:777

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人數(shù)都相對(duì)較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問(wèn)到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人？必須要有幾個(gè)人？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:811

杭州銷售外科牽開(kāi)器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開(kāi)器產(chǎn)品。對(duì)于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心，因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷售外科牽開(kāi)器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:827

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可追溯。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:799

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:1029

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說(shuō)個(gè)經(jīng)常被客戶問(wèn)到的問(wèn)題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:888

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？看標(biāo)題顯而易見(jiàn)答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問(wèn)到的具有典型性的問(wèn)題，且問(wèn)題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:930

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，企業(yè)一定要有倉(cāng)庫(kù)嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:1415

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識(shí)點(diǎn)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:1342

國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:813

臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:740

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿 ?2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:865

銷售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場(chǎng)監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理共罰沒(méi)1.6億元。圍繞這個(gè)話題，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:1249

醫(yī)美行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理共罰沒(méi)1.6億元近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)2023年度中國(guó)廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會(huì)。市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長(zhǎng)劉輝在會(huì)上介紹，2022年9月至2023年2月，市場(chǎng)監(jiān)管總局等11部門在全國(guó)組織開(kāi)展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理行動(dòng)，共辦結(jié)行政處罰案件6494件，罰沒(méi)1.6億元。 時(shí)間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:814

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:1020

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測(cè)量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢(shì)，今天正好有客戶問(wèn)到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:894

全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張（截至2024年5月31日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1408187張，批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張，詳見(jiàn)下圖。 時(shí)間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:892

重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴(kuò)張器”銷售給個(gè)人被罰近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團(tuán)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器）銷售給消費(fèi)者個(gè)人被罰，一起來(lái)看具體案件。 時(shí)間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:1457

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團(tuán)銷售器械被罰今日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團(tuán)銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1348

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺(tái)不是法外之地，在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械是實(shí)體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺(tái)銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多銷售器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:1178