軟件沒(méi)有物理實(shí)體，只能通過(guò)狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行軟件更新管理，從而保證軟件質(zhì)量。軟件版本使用不同字段來(lái)區(qū)分軟件更新類(lèi)型，進(jìn)而標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，因此軟件版本與軟件是一一對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，亦是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分。軟件版本是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品的最重要標(biāo)識(shí)和可追溯性證據(jù)之一，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件版本

軟件版本可分為軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，其中軟件發(fā)布版本僅體現(xiàn)重大軟件更新，即只限于重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，其改變意味著發(fā)生重大軟件更新，反之亦然；軟件完整版本體現(xiàn)重大、輕微軟件更新的全部類(lèi)型，包括重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新、軟件構(gòu)建（若適用），其不同字段的改變意味發(fā)生不同類(lèi)型的軟件更新，反之亦然。

軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變表示軟件僅發(fā)生輕微更新，此時(shí)通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，Z表示糾正類(lèi)軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，則軟件發(fā)布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B，此時(shí)X改變應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，而Y、Z、B改變但X未變則無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類(lèi)型，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時(shí)，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

有用戶(hù)界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個(gè)版本均需體現(xiàn)但無(wú)需每個(gè)界面同時(shí)體現(xiàn)。無(wú)用戶(hù)界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。

產(chǎn)品技術(shù)要求注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。檢測(cè)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶(hù)界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說(shuō)明書(shū)注明軟件發(fā)布版本。

軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若單獨(dú)進(jìn)行版本控制，亦需滿(mǎn)足版本控制要求，并明確與軟件系統(tǒng)版本控制的關(guān)系。

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