用于覆蓋存在感染風(fēng)險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，同品種臨床評價就成為了優(yōu)先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。

第三類醫(yī)療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例

本項目選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的硝酸氧化銀傷口敷料（注冊證號：國械注進 20163643179）和護創(chuàng)敷料（蘇械注準(zhǔn) 20162640928）作為同品種產(chǎn)品進行臨床評價。 

與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、 工作原理、器械設(shè)計特征、材料、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格，產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征（尺寸、舒適性、酸堿度、重金屬含量、敷料成分、含銀量、銀元素存在形式、銀元素價態(tài)、含銀分布均勻性、水蒸氣透過率、干燥失重、液體吸收性等）、生物學(xué)特性等方面進行了比對，顯示與同品種產(chǎn)品在產(chǎn)品材料、銀元素存在狀態(tài)、酸堿度、銀元素價態(tài)、含銀分布均勻性、含銀量等方面存在差異。 

針對差異,申請人提交了臺架試驗，具體情況如下： 

1.敷料中銀體外釋放特性驗證報告，觀察了基線，使用后0.5h、1h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h 時在含蛋白模擬體液中的釋放情況； 

2.體外抑制細菌定植性能對比報告，觀察了 0.5h、1h、4h、 8h、24h、48h、7 天的抑制細菌定植性能，結(jié)果均不劣于同 品種產(chǎn)品；

3.動物試驗

（1）選擇40只大鼠作為研究動物，建立了深二度燙傷感染模型（感染菌種為銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌，大腸埃希菌），觀察至用械后 17 天，顯示動物體重、傷口愈合，局部細菌定植等不劣于同品種產(chǎn)品。 

 （2）選擇22頭巴馬豬作為研究動物，建立了急性創(chuàng)面組和慢性創(chuàng)面組，使用金黃色葡萄球菌作為感染菌種，觀察至用械后21天，顯示動物血液檢查指標(biāo)、血液生化指標(biāo)、傷口愈合情況、組織病理、動物體重等，試驗組均不劣于同品種器械組。此外，申請人補充了同品種產(chǎn)品上市后的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品的安全有效性。綜上，醫(yī)療器械注冊申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。

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