第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？
發(fā)布日期:2025-12-08 00:00瀏覽次數(shù):294次
對于醫(yī)療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？一起看正文。
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？
醫(yī)療器械注冊申請人對于延續(xù)注冊時既往注冊的產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息有實質性變化，注冊人應先完成變更注冊再延續(xù)；若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息無實質性變化，可直接增加軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則后進行延續(xù)。
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