一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護(hù)帽、掛板、排液閥組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn)之一次性使用廢液袋

（一）一次性使用廢液袋工作原理：利用重力或負(fù)壓吸引原理，通過與醫(yī)療設(shè)備（如吸引器）連接，將患者的體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物收集到廢液袋中。 

（二）一次性使用廢液袋生物學(xué)評價：不與患者直接接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用廢液袋滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用廢液袋臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)備案的廢液收集袋進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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