常見的歸屬于第一類醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn)，一起看正文。

嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn)

申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”的產(chǎn)品備案資料，其中需重點(diǎn)關(guān)注以下問題：

（一）產(chǎn)品名稱

該類產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）中“品名舉例”的名稱，不得使用“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。

（二）產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明降溫物質(zhì)的具體組成成分，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《一類目錄》附錄中所列成分。

（三）預(yù)期用途

預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出《一類目錄》規(guī)定的內(nèi)容，必須限定為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。如產(chǎn)品預(yù)期用途聲稱具備治療（含輔助治療）功能，則不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。

（四）型號/規(guī)格

如以使用部位來表示產(chǎn)品的型號，則只能體現(xiàn)額頭、腋下、腹股溝這三種臨床物理降溫的部位，不能體現(xiàn)其它如腰椎、眼部、穴位等非臨床物理降溫部位。

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