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2025年9月獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息
發(fā)布日期:2025-10-17 00:00瀏覽次數(shù):139次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日公開(kāi)批量的消息,2025年9月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè),一起來(lái)看具體內(nèi)容。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日公開(kāi)批量的消息,2025年9月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè),一起來(lái)看具體內(nèi)容。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2025年9月獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息(部分產(chǎn)品)

醫(yī)療器械名稱(chēng)

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

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廣州京德嘉潤(rùn)視覺(jué)科技有限公司

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自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器

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金屬帶鎖髓內(nèi)釘

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聚氨酯負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)套裝

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硬性接觸鏡雙氧水護(hù)理液

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西安埃博蘭特口腔醫(yī)療科技有限公司

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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

成都登特牙科技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

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基臺(tái)及附件

合肥博雅邁特生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171779

軟性親水接觸鏡

愛(ài)睿思(廈門(mén))科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253161780

椎板固定板系統(tǒng)

卓邁康(廈門(mén))醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131781

牙科種植系統(tǒng)

士卓曼(上海)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171782

可吸收性外科縫線

海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司

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超聲診斷系統(tǒng)

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射頻消融儀

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

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丙型肝炎病毒(HCV)核酸質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401786

植入式心臟起搏器

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限

公司

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陡脈沖治療儀

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國(guó)械注準(zhǔn)20253091788

腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

博迪泰(廈門(mén))生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401789

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061790

甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401791

甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)

試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401792

X射線透視攝影系統(tǒng)

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國(guó)械注準(zhǔn)20253061793

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061794

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061795

甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒

(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

山東萊博生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401796

自動(dòng)體外除顫器

深圳市凱博醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253081797

一次性使用乳頭括約肌切開(kāi)刀

上海威爾遜光電儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011798

磁共振成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061799

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011800

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061801

神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管

沈陽(yáng)正帆醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071802

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛科技(北京)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061803

一次性使用射頻消融電極針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011804

人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA檢測(cè)試劑盒

(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣州達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401805

六項(xiàng)泌尿生殖系統(tǒng)感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401806

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011807

游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

蘇州國(guó)科均豪生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401808

一次性使用腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)

器械

湖南峰恒晶醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011809

甲型流感病毒/乙型流感病毒/

呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒

(熒光PCR法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401810

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

博迪泰(廈門(mén))生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401811

一次性使用電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉(cāng)組件

江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011812

一次性使用氬氣電極

成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011813

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011814

顱內(nèi)深部電極

杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071815

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

佗道醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011816

白血病融合基因BCR-ABL1(p210)核酸檢測(cè)試劑盒(數(shù)字PCR法)

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401817

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天津易世恒醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253081818

主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵

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國(guó)械注準(zhǔn)20253011819

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蘇州矩陣醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011820

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011821

二氧化碳激光治療儀

南京億高醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091822

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

武漢邁瑞生物醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011823

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

蘇州矩陣醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011824

射頻皮膚治療儀

普羅米修斯奇跡(深圳)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091825

一次性使用等離子手術(shù)電極

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011826

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

厚凱(天津)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011827

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