來(lái)自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案申請(qǐng)共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況，如下圖所示：

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年受理醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5495項(xiàng)，占比59.7%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3713項(xiàng)，占比40.3%。

按受理注冊(cè)類型區(qū)分，2024年受理首次注冊(cè)1748項(xiàng)，同比降低26.0%；受理延續(xù)注冊(cè)1876項(xiàng)，同比增加41.4%；受理變更注冊(cè)1726項(xiàng)，同比增加7.9%；受理變更備案3858項(xiàng)，同比增加4.4%。

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