提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章有什么要求？
發(fā)布日期:2024-01-20 00:00瀏覽次數(shù):967次
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。
醫(yī)療器械注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗報告首頁的簽章有什么要求？
醫(yī)療器械注冊自檢報告簽章應(yīng)當符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》及《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求：注冊申請人自檢的，或委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，或由注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的實驗室開展自檢的，檢驗報告首頁均應(yīng)當由注冊申請人簽章。另外，檢驗報告首頁的檢驗人員、審核人員、批準人員的簽名均需要手簽或蓋人名章。