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體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應知應會內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:1190

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:1173

江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長三角經(jīng)濟帶是我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來看看相關數(shù)據(jù)。 時間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:1187

廣東、山東、四川第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2024年2月底，廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量達到187343張，遙遙領先于其它省市。山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證共計頒發(fā)112650張，四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達到103165張。廣東、山東、四川三省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張。 時間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:1223

2024年2月國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:1178

2024年2月國家局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1976

醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1661

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1770

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:1715

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產(chǎn)能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點到全面實施，但截至目前，有關醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:1345

植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點植入式無導線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:1390

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關生產(chǎn)許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:992

質(zhì)量管理人變更是否需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更？經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營備案客戶問到，企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應該如何處理，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:1647

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:1116

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內(nèi)委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:1431

2024年2月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項來自國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓練器等，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:1341

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:1176

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關規(guī)定，結合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:1157

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設計很多統(tǒng)計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:1248

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:1448