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醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:4061

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛行檢查情況通報為加強醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，省局2018年組織對省內醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2923

第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理問題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗因其難度大、風險高，對臨床試驗中受試者安全與權益的保護顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:4329

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:6700

醫(yī)療器械CE認證之 ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程醫(yī)療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產能力，也就是依據(jù)ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:4743

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:7389

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:3016

《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2605

醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:3493

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意了：為加強北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，經研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3751

關于清理已審結醫(yī)療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫(yī)療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:3136

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品的醫(yī)療器械臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2898

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉變?yōu)閲曳?。醫(yī)療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3894

國家藥監(jiān)局發(fā)文：關于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨區(qū)設庫問題今年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:7675

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:13108

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療機構臨床檢驗項目匯總（體液、血液）臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過目視觀察、物理、化學、儀器或分子生物學方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學科，涉及化學、物理學、生物學、生物化學、免疫學、微生物學、生理學、病理學、遺傳學、分子生物學、統(tǒng)計學和多門臨床醫(yī)學等學科。 時間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:4493

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢測機構開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3935

什么是MDR醫(yī)療器械CE認證技術文件？醫(yī)療器械CE認證技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:3305

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署，切實做好2019年度醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2790

藥械組合醫(yī)療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術的發(fā)展和整合，藥械組合產品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產品具有多樣性和復雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:3552