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  • 淺談高通量基因測(cè)序儀器臨床評(píng)價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測(cè)序的高通量測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測(cè)到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來(lái)診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測(cè)序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱(chēng)NGS）能夠檢測(cè)到人類(lèi)基因組中超過(guò)30億個(gè)堿基，并由此識(shí)別出個(gè)體可能擁有的大約300萬(wàn)種遺傳變異。采用同品種比對(duì)完成醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2426
  • 決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，從文件標(biāo)題，也能感受到我國(guó)藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3419
  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)用，企業(yè)問(wèn)的最多的是能不能確保同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)通過(guò)審評(píng)?！夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:4347
  • 2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2912
  • 2021年最新免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:4086
  • 兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問(wèn)題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:3196
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比中一些常見(jiàn)情形舉例 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗(yàn)更好的時(shí)效和成本節(jié)約。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3967
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，無(wú)論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時(shí)間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3702
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？ 使用同品種醫(yī)療器械做臨床評(píng)價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？ 時(shí)間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:3021
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:2731
  • 完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后，如需要變更如何辦理？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?變更辦理是近期客戶(hù)問(wèn)到的高頻問(wèn)題，因此，一并為大家科普一下。 時(shí)間:2021-8-12 11:21:52 瀏覽量:4867
  • 臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 不能用多難興邦，但總是想用類(lèi)似的語(yǔ)言贊美臺(tái)州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理?xiàng)l件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營(yíng)開(kāi)始，為大家講講臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:2331
  • 金華磐安、東陽(yáng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時(shí)間:2021-7-15 8:55:07 瀏覽量:2327
  • 上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時(shí)間:2021-7-13 19:40:20 瀏覽量:2721
  • 湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:2404
  • 最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?機(jī)構(gòu)清單，截至2021年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:3325
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 時(shí)間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:3698
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的考慮要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是許多Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之前需要開(kāi)展的重要項(xiàng)目。醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一。 時(shí)間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:4782
  • 體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品是否可選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)較長(zhǎng)周期凈投入項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗(yàn)，這兩年，問(wèn)到同品種比對(duì)及通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的案例越來(lái)越多，我也會(huì)不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。 時(shí)間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:2648
  • 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)） 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)） 時(shí)間:2021-2-4 9:08:43 瀏覽量:2901

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