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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。 時(shí)間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:4057
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3768
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題 時(shí)間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:6334
如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，鑒于醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是企業(yè)首先要考慮的事項(xiàng)，一起來(lái)了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:3350
醫(yī)療器械科研方案設(shè)計(jì)中的倫理問(wèn)題臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是一個(gè)新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開(kāi)展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)倫理審查平臺(tái)的建設(shè)和監(jiān)管。 時(shí)間:2020-1-27 11:33:29 瀏覽量:3786
什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中違背方案的情況時(shí)有發(fā)生，難以避免。我們需要學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化及數(shù)據(jù)處理真實(shí)等做法，以切實(shí)減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 時(shí)間:2020-1-21 17:59:40 瀏覽量:4477
與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2020-1-17 12:58:18 瀏覽量:3216
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途確定相關(guān)思考在這方面跟很多客戶都單方面溝通過(guò)，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。 時(shí)間:2020-1-13 16:20:20 瀏覽量:4483
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量很大程度取決于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)質(zhì)量，一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-1-12 11:14:31 瀏覽量:4812
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算，很大程度決定了樣本對(duì)總體的統(tǒng)計(jì)學(xué)表征意義，同時(shí)，也很大程度決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總體費(fèi)用和時(shí)間周期。 時(shí)間:2020-1-10 15:12:28 瀏覽量:7533
臨床機(jī)構(gòu)備案實(shí)施1周年，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 盡管我國(guó)醫(yī)院取得合法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的比例仍然很低，但是，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度正式實(shí)施1周年以來(lái)，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。期待越來(lái)越多的醫(yī)院、血液中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為醫(yī)療器械臨床研究中心，承擔(dān)更多社會(huì)使命。 時(shí)間:2020-1-8 0:00:00 瀏覽量:3032
北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作啟動(dòng) 2020年1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》，北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作啟動(dòng)。 時(shí)間:2020-1-5 22:56:19 瀏覽量:4335
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知 2020年1月2日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，就《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，本指導(dǎo)原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-1-3 20:40:45 瀏覽量:4544
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求，今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。 時(shí)間:2019-12-30 0:00:00 瀏覽量:18468
研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的要求通常會(huì)在臨床試驗(yàn)方案入排標(biāo)準(zhǔn)里面進(jìn)行規(guī)定，但是，一般不會(huì)規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，在此，證標(biāo)客為您解釋這個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2019-12-26 19:30:12 瀏覽量:9602
國(guó)家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019-12-23 19:17:05 瀏覽量:6992
國(guó)家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄在今年年中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，請(qǐng)看正文 時(shí)間:2019-12-23 19:09:56 瀏覽量:5875
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？一起來(lái)看一下總局官方解答。 時(shí)間:2019-12-19 20:00:58 瀏覽量:3291
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）關(guān)于同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，是當(dāng)前客戶問(wèn)詢較多的事項(xiàng)之一。在前面幾篇有關(guān)同品種比對(duì)方式的基礎(chǔ)上，今天一起來(lái)看一下《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，盡管正式稿還未發(fā)布，但是文中提到的思路和方法極有參考價(jià)值。 時(shí)間:2019-12-19 19:53:47 瀏覽量:5292
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-12-18 15:33:03 瀏覽量:3274

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