2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術(shù)審評要點，一起來看具體內(nèi)容。

第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術(shù)審評要點

本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導(dǎo)長三角區(qū)域注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

本審評要點系對使用云計算平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。

云計算平臺也稱云平臺，是指基于硬件資源和軟件資源的服務(wù)，提供算力、網(wǎng)絡(luò)和儲存能力。云計算平臺可以劃分三類:以數(shù)據(jù)存儲為主的存儲型云平臺、以數(shù)據(jù)處理為主的計算型云平臺以及計算和數(shù)據(jù)存儲處理兼顧的綜合云計算平臺。

使用云計算平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品包括兩類:云平臺獨立軟件產(chǎn)品和云平臺軟件組件產(chǎn)品。

云平臺獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等;而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

云平臺軟件組件產(chǎn)品包括嵌入式軟件和非嵌入式軟件，其中嵌入式軟件(即固件)運行于專用(醫(yī)用)計算平臺，控制(驅(qū)動)醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等;非嵌入式軟件運行于通用計算平臺，控制(驅(qū)動)醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。

本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指南適用于使用云計算平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審評。本指南中的使用云計算平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品包括兩類:云平臺獨立軟件產(chǎn)品和云平臺軟件組件產(chǎn)品的軟件部分，如:遙測監(jiān)護系統(tǒng)、中心監(jiān)護系統(tǒng)、消化內(nèi)鏡遠程診斷軟件等。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時應(yīng)符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.管理類別

該類產(chǎn)品適用于云平臺獨立軟件產(chǎn)品和云平臺軟件組件產(chǎn)品，若為云平臺獨立軟件產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為21;若為云平臺軟件組件產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途及品名舉例，在《醫(yī)療器械分類目錄》中確定分類編碼。本技術(shù)審評要點適用管理類別為II類的產(chǎn)品。

2.注冊單元劃分

(1)云平臺獨立軟件產(chǎn)品

云平臺獨立軟件產(chǎn)品的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。

1不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。2不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。3不同處理對象的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。

4對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨的注冊單元。

(2)云平臺軟件組件產(chǎn)品

云平臺軟件組件產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

3.申請表

(1)產(chǎn)品名稱

應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》(2020年第147號)、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(總局令第19號)等文件制定。

(2)適用范圍

參照臨床評價中對照產(chǎn)品適用范圍。

示例:

消化內(nèi)鏡遠程診斷軟件:適用于通過網(wǎng)絡(luò)對消化內(nèi)鏡檢查圖像行管理、查看、傳輸和貯存，實現(xiàn)醫(yī)生對遠程病案進行診斷。本產(chǎn)品不直接給出診斷結(jié)論。

(3)規(guī)格型號

規(guī)格型號應(yīng)與技術(shù)要求等資料中完全一致。

(4)申請人基本信息

注冊人名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應(yīng)與注冊人營業(yè)執(zhí)照所載一致。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。

(5)結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中一致。

4.關(guān)聯(lián)文件

(1)應(yīng)當提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(2)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。

5.符合性聲明

(1)應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。(2)應(yīng)當提供申請材料的真實性保證聲明。

(3)應(yīng)當提供申請企業(yè)承諾。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)關(guān)注是否已描述工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié))，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。請描述軟件物理拓撲圖(含云技術(shù))、部署方式等

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說明

(1)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

(2)若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入)，以及適用范圍等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍

1應(yīng)當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程(如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等)，并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

2申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等)。

3明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。

4說明產(chǎn)品是重復(fù)使用。

5說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

(2)預(yù)期使用環(huán)境

1該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等。

2可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

(3)適用人群

目標患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當

描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

(4)禁忌證

如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)，認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明。

7.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當提交申報產(chǎn)品的下列資料:

(1)上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異(如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等)，應(yīng)當逐一描述。

(2)不良事件和召回

如適用，應(yīng)當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應(yīng)當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

(3)銷售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家(地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家(地區(qū))的不良事件、召回比率，并進行比率計算關(guān)鍵分析。

如:不良事件發(fā)生率一不良事件數(shù)量+銷售數(shù)量x100%，召回發(fā)生率一召回數(shù)量+銷售數(shù)量x100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應(yīng)當描述發(fā)生率計算方法。

8.其他需說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:

(1)風(fēng)險分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

(2)風(fēng)險評價:對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。

(3)風(fēng)險控制:描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

(4)任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

(5)與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

具體要求參見附錄I風(fēng)險管理要求。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

注冊申請人可以根據(jù)自身產(chǎn)品的特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.1應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息:

(1)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。

(2)對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時可附相應(yīng)圖示進行說明)。

3.2性能要求:

數(shù)據(jù)接口:應(yīng)明確傳輸協(xié)議、存儲格式等要求。

傳輸協(xié)議:應(yīng)明確 TCP、UDP、HTTP、FTP和 SMTP等種類，關(guān)注傳輸可靠性、延遲、網(wǎng)絡(luò)擁塞、可擴展性等。

存儲格式:應(yīng)明確Json、Html、Xml格式。

訪問控制:建立嚴格的訪問控制策略，明確哪些用戶可以訪問哪些數(shù)據(jù)，以及他們可以進行的操作。使用基于角色的訪問控制(RBAC)或基于屬性的訪問控制(ABAC)等模型來實現(xiàn)細粒度的訪問控制。

身份認證:要求用戶在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品前進行身份認證，如用戶名密碼認證、多因素認證等。確保只有經(jīng)過認證的用戶才能訪問系統(tǒng)，并限制他們對數(shù)據(jù)的訪問和操作權(quán)限。

使用限制:用戶使用限制和技術(shù)限制。

運行環(huán)境(若適用):適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境(含云計算)明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件

性能效率(若適用):適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

3.4附錄

建議申請人對軟件組件產(chǎn)品以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，及直接和間接接觸人體的制造材料信息。另外，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

獨立軟件產(chǎn)品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格等。

4.產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進行檢驗。

技術(shù)審評重點關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。注:檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)同時提交檢測型號選擇的原因分析說明。

5.研究資料

本審評要點僅關(guān)注獨立軟件產(chǎn)品或軟件組件產(chǎn)品的軟件部分。

5.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

5.3軟件研究

產(chǎn)品軟件組件，應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。注冊申請人需在自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。

若自建云計算平臺，注冊申請人應(yīng)遵循云服務(wù)商相關(guān)規(guī)定，參照自研軟件要求提交相應(yīng)研究資料。若非私有云，應(yīng)基于云計算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議等因素考慮云服務(wù)商選擇問題，需提供云計算服務(wù)協(xié)議，協(xié)議中需明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護等責(zé)任承擔(dān)要求。

建議提供醫(yī)療數(shù)據(jù)的相關(guān)管理資質(zhì)。

風(fēng)險管理應(yīng)基于云計算的核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證予以實施。驗證與確認基于云計算環(huán)境開展醫(yī)療器械軟件的驗證與確認工作，確保云計算滿足使用要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。維護計劃考慮云計算更新的維護方案，重新開展醫(yī)療器械軟件的驗證與確認工作，明確云計算服務(wù)終止的無損數(shù)據(jù)遷移方案。

應(yīng)需考慮云計算的技術(shù)特征云計算技術(shù)特征包括:

服務(wù)模式:分為軟件即服務(wù)(SaaS)、平臺即服務(wù)(PaaS)、基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)(IaaS);

關(guān)注點:

a.對SaaS服務(wù)模式產(chǎn)品數(shù)據(jù)存儲在云端，存在數(shù)據(jù)安全和隱私保護的風(fēng)險;對SaaS軟件是基于云架構(gòu)提供的，存在可定制性受限;SaaS軟件的運行需要穩(wěn)定的互聯(lián)網(wǎng)連接，存在網(wǎng)絡(luò)依賴性;SaaS需要提供可靠的服務(wù)和支持，存在提供商依賴性。

b.對PaaS云服務(wù)提供特定的開發(fā)環(huán)境和工具集，存在開發(fā)自由度限制;PaaS云服務(wù)將應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)存儲在云平臺上，存在安全風(fēng)險;PaaS云服務(wù)將應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)與云服務(wù)提供商的平臺緊密耦合，存在對云服務(wù)提供商的依賴。

c.對laaS服務(wù)模式需要管理和維護操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件等，存在技術(shù)難度和管理成本;IaaS云服務(wù)產(chǎn)品被黑客攻擊或云服務(wù)供應(yīng)商的賬戶被盜用等，存在安全性風(fēng)險;

IaaS云服務(wù)存在互聯(lián)網(wǎng)依賴;IaaS云服務(wù)提供了自定義基礎(chǔ)架構(gòu)服務(wù)的靈活性，產(chǎn)品存在維護和管理服務(wù)技術(shù)門檻。

部署模式:應(yīng)明確私有云、公有云、混合云;

關(guān)注點:

a.對私有云重點關(guān)注:云平臺的可擴展性，私有云的擴展能力決定產(chǎn)品在需要時快速擴展其計算、存儲和網(wǎng)絡(luò)資源，以滿足性能需求。擴展能力的好壞對于私有云的性能和可用性至關(guān)重要，以確保產(chǎn)品在面對不斷變化的業(yè)務(wù)需求時，能夠快速適應(yīng)和響應(yīng)b.對公有云重點關(guān)注:一是數(shù)據(jù)的安全性，用戶對于云端的資源缺乏控制、無法做到隱私和保密數(shù)據(jù)的安全性，是否滿足安全

法規(guī)遵從性要求，特別對公有云的服務(wù)器駐留在多個國家的，產(chǎn)品的數(shù)據(jù)傳輸調(diào)用能否滿足相應(yīng)國家的安全法規(guī)。二是資源竟爭，公有云共享資源的特性，流量峰值期間容易出現(xiàn)性能問題(如網(wǎng)絡(luò)阻塞問題)，是否滿足產(chǎn)品對數(shù)據(jù)傳輸性能的要求。

c.對混合云重點關(guān)注:一是數(shù)據(jù)冗余能力，若數(shù)據(jù)冗余能力低，則數(shù)據(jù)安全不能得到可靠地保證;二是合規(guī)方面，由于混合云是公有云和私有云的合集，在法律法規(guī)上必須確保公有云和私有云符合法律規(guī)范;三是安全控制，像身份認證、授權(quán)和身份認證管理需要在公有云和私有云中共同工作，確保在兩個云中復(fù)制控制并保持安全數(shù)據(jù)同步，或者使用身份認證管理服務(wù)，提供單一的服務(wù)運轉(zhuǎn)在云端。

3配置情況:應(yīng)明確計算資源、配套軟件功能等要求。

a.計算資源:云平臺資源的分配能否滿足產(chǎn)品可以使用的計算能力和存儲空間;

b.配套軟件功能:主機操作系統(tǒng)軟件、虛擬機操作系統(tǒng)軟件(管理軟件、監(jiān)控軟件)、數(shù)據(jù)庫軟件、安全軟件;

4核心功能:應(yīng)明確數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等功能;a.數(shù)據(jù)存儲的關(guān)注點:應(yīng)明確對象存儲、文件存儲和塊存儲等不同的數(shù)據(jù)存儲分類;是否提供了數(shù)據(jù)冗余和備份機制，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性;是否可以根據(jù)產(chǎn)品的需求動態(tài)擴展存儲容量，是否需要進行硬件升級;確保在任何時間、任何地點，只需要有網(wǎng)絡(luò)連接即可隨時訪問和管理自己的數(shù)據(jù)。

b.數(shù)據(jù)處理的關(guān)注點:是否有數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗、格式轉(zhuǎn)換等關(guān)鍵功能，確保從病歷系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備、傳感器等多種來源獲取的數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性。

c.數(shù)據(jù)分析的關(guān)注點:明確產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)分析、健康管理數(shù)據(jù)分析、醫(yī)療影像數(shù)據(jù)分析等類別;明確采用可視化分析、統(tǒng)計分析和預(yù)測分析等何種技術(shù)。

安全要求，至少包括以下要求:

(1)網(wǎng)絡(luò)安全保證考慮數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)傳輸校驗、安全配置、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)可用性、訪問控制、身份認證、日志記錄、安全審計、合規(guī)性和隱私保護等技術(shù)措施。

1數(shù)據(jù)匿名:需明確數(shù)據(jù)匿名化方法:數(shù)據(jù)泛化、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)擾動、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)抽樣、數(shù)據(jù)加密、差分隱私;

2數(shù)據(jù)加密:評估提供商在數(shù)據(jù)傳輸和存儲過程中采用的加密方式和算法，以及加密級別的可配置性;

3數(shù)據(jù)傳輸校驗:需明確校驗方法:奇偶校驗、CRC校驗、海明碼校驗;

4安全配置:

a.密碼強度:是否使用強密碼可以防止未經(jīng)授權(quán)的用戶破解賬戶;

b.漏洞修復(fù):是否定期檢查更新操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序修復(fù)已知的漏洞;

c.防火墻:是否配置防火墻以阻止外部網(wǎng)絡(luò)對內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的未經(jīng)授權(quán)訪問;

d.網(wǎng)絡(luò)加密:是否啟用網(wǎng)絡(luò)加密以保護數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被竊取;

e.安全軟件安裝和更新:是否安裝并定期更新殺毒軟件、反間諜軟件和防惡意軟件等安全軟件檢測和阻止惡意軟件的入侵;

f.網(wǎng)絡(luò)設(shè)備安全配置:是否路由器、交換機和防火墻等網(wǎng)絡(luò)設(shè)備必須更改默認密碼，禁用不必要的服務(wù)和接口，并進行相關(guān)安全設(shè)置;

g.用戶權(quán)限和訪問控制:是否給予用戶適當?shù)臋?quán)限以限制他們訪問網(wǎng)絡(luò)中的敏感信息;

h.網(wǎng)絡(luò)活動監(jiān)測和審計:是否對網(wǎng)絡(luò)流量進行持續(xù)監(jiān)測和審計，以及時發(fā)現(xiàn)異常行為和潛在的安全威脅;

i.數(shù)據(jù)備份和恢復(fù):是否定期備份和恢復(fù)數(shù)據(jù)以防止數(shù)據(jù)丟失和恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)。

5數(shù)據(jù)完整性:確保醫(yī)療器械產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)在存儲、傳輸和處理過程中不被篡改或破壞。采用數(shù)字簽名、哈希函數(shù)等技術(shù)手段來驗證數(shù)據(jù)的完整性。

6數(shù)據(jù)可用性:確保醫(yī)療器械產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)在需要時能夠被及時、準確地訪問和使用。建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機制，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞導(dǎo)致的服務(wù)中斷。

7訪問控制:建立嚴格的訪問控制策略，明確哪些用戶可以訪問哪些數(shù)據(jù)，以及他們可以進行的操作。使用基于角色的訪問

控制(RBAC)或基于屬性的訪問控制(ABAC)等模型來實現(xiàn)細粒度的訪問控制。

8身份認證:要求用戶在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品前進行身份認證，如用戶名密碼認證、多因素認證等。確保只有經(jīng)過認證的用戶才能訪問系統(tǒng)，并限制他們對數(shù)據(jù)的訪問和操作權(quán)限。

9日志記錄:記錄所有對醫(yī)療器械產(chǎn)品的訪問和操作行為，包括用戶登錄、數(shù)據(jù)訪問、系統(tǒng)配置更改等。確保這些日志可以被保留、檢索和分析，以支持安全事件的調(diào)查和分析。

1安全審計:定期對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全配置、訪問控制、數(shù)據(jù)保護等方面進行審計，以確保這些措施的有效性和合規(guī)性。同時，也要對審計結(jié)果進行報告和分析，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

5.4生物學(xué)特性研究

若非獨立軟件產(chǎn)品，依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)關(guān)注:

(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

考慮的評價試驗，需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》(國食藥監(jiān)械[2007]345號)進行生物學(xué)評價。

生物學(xué)評價主要對以下內(nèi)容進行評價:

醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較:比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同;比較兩者的生產(chǎn)過程(加工過程、滅菌過程、包裝等)是否相同。

生物性能試驗要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:

-細胞毒性試驗:按照GB/T16886.5中規(guī)定的方法進行檢驗，應(yīng)≤2級(定性評價)或無潛在毒性影響(定量評價)。

-皮內(nèi)反應(yīng)或刺激:按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗:按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商(即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商)。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

5.5清潔、消毒、滅菌研究(非獨立軟件產(chǎn)品適用)

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認報告。

(2)終端用戶滅菌:企業(yè)應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝(包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

(4)終端用戶消毒:應(yīng)當明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究(非獨立軟件產(chǎn)品適用)

非獨立軟件產(chǎn)品:參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

獨立軟件產(chǎn)品:按照商業(yè)因素企業(yè)自定。

應(yīng)關(guān)注是否已對產(chǎn)品的有效期及包裝提供研究資料:

對于包裝及包裝完整性:應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。

環(huán)境試驗應(yīng)參考GB/T14710-2009中氣候環(huán)境II組、機械環(huán)境II組、運輸試驗第4章的要求開展研究。

7.其他資料

對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下:(1)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;(2)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

(四)臨床評價資料

其他類型的不屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》2021年第71號)(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號)中附件1《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件3《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件4《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行同品種醫(yī)療器械(包括等同器械、可比器械)臨床評價并提交臨床評價報告，或者按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號)中附件1《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件2《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件4《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展臨床試驗并提交臨床評價報告。

可根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

關(guān)注產(chǎn)品的說明書和標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)、YY/T0466.1、GB9706.1和YY9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。

1.說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品名稱、組成、型號、規(guī)格;(2)注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號;

(4)醫(yī)療器械注冊證編號;

(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍;

(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;

(8)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明;

(9)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;(10)生產(chǎn)日期，有效期或者失效日期;

(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

(12)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(13)說明書的編制或者修訂日期;

(14)其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書審評關(guān)注點:

(1)應(yīng)當提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。

(2)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致;產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與注冊申請表及臨床評價資料內(nèi)容一致。

(3)生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實有效，并與《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》一致;《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號位置應(yīng)預(yù)留。

(4)對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當出具這些部件不在擬申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。

(5)與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備符合相應(yīng)的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的安全標準，及其他必要的信息。

3.操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。

4.醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

(2)注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式;

(3)醫(yī)療器械注冊證編號;

(4)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號;

(5)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

(6)電源連接條件、輸入功率;

(7)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(8)必要的警示、注意事項;

(9)特殊儲存、操作條件或者說明;

(10)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標

簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明;

(11)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

(六)質(zhì)量管理體系文件

申請人應(yīng)當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

如有第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊、醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。