對于醫(yī)療器械注冊項目來說，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認環(huán)節(jié)是個不復雜但是又重要的事項，在確認環(huán)境有哪些關(guān)注點呢？寫個文章說說這個簡單但重要的事兒。

ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點？

醫(yī)療器械注冊證確認是為申請人方便及時知曉注冊信息，防止上市后注冊證糾錯“往返跑”的服務事項。注冊證（含附頁、附件）確認時應關(guān)注內(nèi)容如下：

1.醫(yī)療器械注冊證與附頁、附件的一致性、正確性。常見注冊證附頁如型號、規(guī)格列表（必要時），注冊證附件為產(chǎn)品技術(shù)要求，三者的信息應保持一致、正確。

2.醫(yī)療器械注冊證信息與其他申報資料的一致性，如產(chǎn)品說明書中適用范圍的描述等。

3.醫(yī)療器械注冊證及附頁、產(chǎn)品技術(shù)要求中格式內(nèi)容的正確性，如頁碼、特殊字符、字體、段落編號等，特別注意跨頁內(nèi)容在文件格式轉(zhuǎn)換時是否正確。

4.如申請表中的注冊證信息與技術(shù)審評核準的信息發(fā)生變化，應重點關(guān)注注冊證信息確認收到的信息是否為最終核準的信息。

5.如存在委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊證備注是否正確描述受托生產(chǎn)企業(yè)的信息。

6.如在醫(yī)療器械注冊證確認過程中發(fā)現(xiàn)信息有誤，應在系統(tǒng)如實反饋并與主審及時溝通，主審可在糾正信息后再次發(fā)起注冊證確認。

如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。