激光類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族的重要分支，廣泛應(yīng)用于碎石、泌尿、醫(yī)美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要做哪些工作？一起看正文。

GB/T 7247.1-2024 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》，產(chǎn)品技術(shù)要求中升級(jí)該標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)，是否需要檢驗(yàn)報(bào)告？  

已上市產(chǎn)品未發(fā)生變化，僅產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的GB 7247.1-2012修訂為GB/T 7247.1-2024，需提供新舊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)要求和檢驗(yàn)方法條款的詳細(xì)對(duì)比說(shuō)明及支持性資料，以及新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品所含激光類別的判定資料，若均未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，則無(wú)需提供針對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)升級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告。

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