對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，正確確定擬注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，及典型型號(hào)覆蓋是非常重要的項(xiàng)目前期工作之一。本文為大家介紹機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

機(jī)用根管銼通常由操作部分、桿和止動(dòng)片組成，操作部分由鎳鈦合金制成，桿由銅合金制成，止動(dòng)片由硅膠制成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前需進(jìn)行滅菌，一次性使用。配合根管預(yù)備機(jī)使用，用于牙科治療中對(duì)牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。

一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對(duì)根管進(jìn)行預(yù)備。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同醫(yī)療器械注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

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