繼續(xù)來為大家介紹非常熱門的內(nèi)窺鏡注冊(cè)話題，正好有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)問到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？

如果醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱內(nèi)窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機(jī)提供，則不需要進(jìn)行檢測(cè)；如果醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱內(nèi)窺鏡單獨(dú)提供隔離，則需對(duì)內(nèi)窺鏡單獨(dú)進(jìn)行檢測(cè)；如果內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱內(nèi)窺鏡與連接的主機(jī)共同提供隔離，則需二者一起進(jìn)行檢測(cè)。

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