溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）溫熱電灸綜合治療儀工作原理：艾灸工作原理：以傳統(tǒng)艾灸所用艾絨為基礎，采用電子加熱盤替代艾絨燃燒方式，避免燃燒產(chǎn)生的冒煙、污染及操作不便等問題。通過加熱盤發(fā)熱使艾絨有效成分發(fā)揮作用，可同時對多個穴位進行無煙施灸，配備具有隔熱、防交叉感染功能的專用隔熱墊保障治療安全； 電刺激工作原理：無創(chuàng)針灸功能：通過負壓系統(tǒng)將電極板固定于治療部位，輸出低頻脈沖電流，配合針灸實現(xiàn)電刺激治療；溫熱電針功能：溫熱電針通過電極夾輸出低頻脈沖電流，且電極夾內置溫控發(fā)熱元件，在輸出電流的同時產(chǎn)生可控熱量，配合針灸完成溫針治療，實現(xiàn)電刺激與溫熱作用的協(xié)同。 

（二）材料：符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。 

（五）溫熱電灸綜合治療儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械溫熱電灸綜合治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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