供患者透析時(shí)護(hù)理用的一次性使用透析護(hù)理包，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

一、一次性使用透析護(hù)理包產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

一次性使用透析護(hù)理包按配置的不同分為A型、B型、C型、D型、E型；A型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫(yī)用墊單、棉球，選用配置：托盤、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、紗布疊片、包布、擦機(jī)布、穿刺針保護(hù)套組成；B型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、透氣膠帶、紗布疊片，選用配置：包布、棉球、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、穿刺針保護(hù)套、擦機(jī)布組成；C型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、紗布疊片、包布，選用配置：棉球、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤組成；D型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫(yī)用墊單、棉卷，選用配置：包布、棉簽、紗布疊片、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、擦機(jī)布、穿刺針保護(hù)套組成；E型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫(yī)用墊單，選用配置：紗布疊片、包布、棉簽、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、擦機(jī)布、穿刺針保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）一次性使用透析護(hù)理包工作原理：一次性使用透析護(hù)理包多種組件組成，配合使用，以完成在臨床透析時(shí)護(hù)理用。 

（二）一次性使用透析護(hù)理包生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用透析護(hù)理包滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用透析護(hù)理包臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。