醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件的計算機(jī)主機(jī)、打印機(jī)、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機(jī)、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)工作原理：醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)的主機(jī)通過視頻采集卡、視頻信號線和具有數(shù)字信號輸出的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備或攝像機(jī)連接，把醫(yī)學(xué)影像設(shè)備或攝像機(jī)輸出的數(shù)字信號傳送到醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)的主機(jī)實現(xiàn)與醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件（軟件型號規(guī)格：E72； 軟件發(fā)布版本：7.2）實時顯示。醫(yī)務(wù)人員通過顯示的實時圖像識別病灶并采集病灶部位圖像，通過該處理軟件的動態(tài)處理、靜態(tài)處理、病歷管理和病例打印功能實現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途。 

（二）醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)材料：該產(chǎn)品預(yù)期不與人體接觸。 

（三）醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的影像工作站進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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