體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復(fù)雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）

No.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.2：申請表

申請表按照填表要求填寫，上傳從申報系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權(quán)委托書）。

No.3：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄

申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應(yīng)當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。

No.4：標準清單及符合性聲明

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應(yīng)當提供情況說明和相關(guān)證明資料。

No.5：真實性和準確性聲明

申請人保證所提交資料的真實性聲明。

No.6：符合性聲明

申請人聲明1.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)分類的要求。

No.7：其他監(jiān)管信息

提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

No.8：概述

延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應(yīng)當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化

No.9：符合性聲明和/或認證

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

No.10：證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

No.11：臨床資料章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

No.12：產(chǎn)品說明書

如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和變更比對表。

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