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2025年3月國家局批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項
發(fā)布日期:2025-04-11 22:38瀏覽次數(shù):558次
來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項，一起來看更多內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項，一起來看更多內(nèi)容。

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2025年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號產(chǎn)品名稱備案號備案人名稱原文備案日期
1醫(yī)用固定帶國械備20250076號NEO   MEDITECH CO., LTD2025-03-31 
2醫(yī)用高分子夾板國械備20250075號NEO   MEDITECH CO., LTD2025-03-31 
3口腔科手術(shù)器械國械備20250074號MEDESY   SRL2025-03-31 
4CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）國械備20250073號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-03-28 
5CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）國械備20250072號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-03-28 
6增強液國械備20150346號DiaSorin   Italia S.p.A.2025-03-28 
7自動組織脫水機國械備20161542號株式會社　常光2025-03-28 
8倒置生物顯微鏡國械備20250071號NIKON   CORPORATION2025-03-27 
9螺絲起國械備20171123號HumanTech   Dental GmbH2025-03-27 
10醫(yī)用檢查手套國械備20180958號O&M   Halyard, Inc.2025-03-26 
11醫(yī)用檢查手套國械備20190132號O&M   Halyard, Inc.2025-03-26 
12鉆針深度停止器國械備20171122號HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
13 轉(zhuǎn)移帽國械備20170917號HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
14置骨器國械備20170916號HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
15持釘器國械備20171121號HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
16高分子分離膠   POP-6? Polymer Dx/POP-7? Polymer Dx 國械備20170900號  Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-03-25 
17緩沖液槽（陰極緩沖液槽）   Cathode Buffer Container Dx國械備20160974號 Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-03-25 
18陽極緩沖液槽   Anode Buffer Container Dx國械備20160445號Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-25 
19腕部固定系統(tǒng)手術(shù)器械國械備20200202號TriMed,   Inc.2025-03-25 
20牙齦刀國械備20160019號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC2025-03-25 
21口腔科技工室用間隙帽國械備20250070號Osstem   Implant Co., Ltd.2025-03-25 
22口腔科手術(shù)器械國械備20250069號FOSHAN   PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES2025-03-25 
23電動移位機國械備20190467號Qfix2025-03-25 
24人體定位袋國械備   20140267號Qfix2025-03-25 
25人體定位袋國械備   20150038號Qfix2025-03-25 
26定位膜國械備   20140368號Qfix2025-03-25 
27牙科骨內(nèi)植入物附件包國械備20190057號亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司2025-03-24 
28替代體國械備20250068號Terrats   Medical S.L.2025-03-24 
29種植體掃描體國械備20250067號Terrats   Medical S.L.2025-03-24 
30樣本萃取液國械備20191035號Hologic,   Inc.2025-03-21 
31牙科種植專用器械包國械備20162056號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2025-03-21 
32醫(yī)用固定帶國械備20160404號HUREV   Co., Ltd2025-03-20 
33刮匙國械備20200668號CM   Instrumente GmbH 2025-03-20 
34腹部造口彈性繃帶國械備20200551號Tytex   A/S2025-03-20 
35醫(yī)用檢查燈國械備20250066號Derungs   Licht AG2025-03-20 
36膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20200351號DePuy   (Ireland)2025-03-20 
37膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20210189號DePuy   Ireland UC2025-03-20 
38肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20230576號DePuy   Ireland UC2025-03-20 
39口腔科手術(shù)器械國械備20250065號SENKA   CO LTD.2025-03-20 
40測瓣器套裝國械備20150500號Edwards   Lifesciences LLC2025-03-20 
41懸吊康復(fù)床國械備20200253號Enraf-Nonius   B.V.2025-03-20 
42壓力繃帶國械備20250064號SIGVARIS   AG2025-03-20 
43核酸提取儀國械備20150001號創(chuàng)茂生技股份有限公司2025-03-19 
44種植輔助材料國械備20250063號JDentalCare   S.r.l.2025-03-19 
45種植體安裝輔助器械國械備20250062號JDentalCare   S.r.l.2025-03-19 
46牙科種植工具國械備20250061號IML   SA2025-03-19 
47唇頰牽開器國械備20230357號Align   Technology, Inc.2025-03-19 
48醫(yī)用高分子夾板國械備20250060號Orfit   Industries2025-03-19 
49口腔科手術(shù)器械國械備20250059號ROCKMED   INDUSTRIES2025-03-18 
50負(fù)壓引流器國械備20170438號Dr?gerwerk   AG & Co. KGaA2025-03-17 
51醫(yī)用檢查手套國械備20220408號O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
52醫(yī)用檢查手套國械備20180210號O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
53醫(yī)用檢查手套國械備20191084號O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
54醫(yī)用檢查手套國械備20190137號O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
55醫(yī)用檢查手套國械備20191082號O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
56醫(yī)用隔離面罩國械備20190829號O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
57熒光內(nèi)標(biāo)染料   GeneScan? 600 LIZ? Size Standard v2.0 Dx 國械備20171167號 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-17 
58甲酰胺進樣溶劑   Hi-Di? Formamide Dx 國械備20160320號 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-13 
59引流袋系統(tǒng)國械備20230528號怡安醫(yī)療器材股份有限公司2025-03-12 
60牙科種植掃描體國械備20230511號Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
61種植輔助材料國械備20230512號Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
62種植體安裝輔助器械國械備20230513號Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
63膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械國械備20220235號Blue   Belt Technologies, Inc.2025-03-12 
64樣本稀釋液國械備20250058號Roche   Diagnostics GmbH2025-03-11 
65PD-1（CD279）檢測試劑（流式細(xì)胞儀法)國械備20250057號BioLegend,Inc.2025-03-10 
66CD30抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國械備20250056號BioLegend,Inc.2025-03-10 
67牙科塑料基底國械備20200406號Cortex   Dental Implants Industries Ltd.2025-03-10 
68樣本稀釋液國械備20152001號Siemens   Healthcare Diagnostics Products Limited2025-03-10 
69生物顯微鏡國械備20250055號Leica   Microsystems CMS GmbH2025-03-10 
70上/下肢醫(yī)用外固定支具國械備20230247號JC   OrthoHeal Private Limited2025-03-10 
71癱瘓患者動態(tài)站立架國械備20160265號Medica   Medizintechnik GmbH2025-03-10 
72ATRX抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20250054號Cell   Marque Corporation2025-03-07 
73CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20250053號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-03-07 
74異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20250052號Cell   Marque Corporation2025-03-07 
75頸部固定器國械備20181375號Ossur   hf2025-03-06 
76醫(yī)用檢查手套國械備20250051號Henry   Schein Inc.2025-03-06 
77樣本稀釋液國械備20191036號Hologic,   Inc.2025-03-05 
78種植體定位器國械備20210301號Forum   Engineering Technologies (96), Ltd2025-03-04 
79根管銼 國械備20150499 號マニー株式會社2025-03-04 
80根管銼國械備20170233號マニー株式會社2025-03-04 
81牙用充填器國械備20151012號マニー株式會社2025-03-04 
82根管充填器國械備20151026號マニー株式會社2025-03-04 
83根管擴大針國械備20150497號マニー株式會社2025-03-04 
84外科手術(shù)器械工具包國械備20250050號DIXI   Medical 2025-03-04 
85導(dǎo)航手術(shù)工具國械備20190893號Medtronic   Navigation, Inc.2025-03-04 
86導(dǎo)航定位系統(tǒng)工具國械備20230078號Medtronic   Navigation, Inc.2025-03-04 
87牙科模型材料國械備20220306號DETAX   GmbH2025-03-03 
88醫(yī)用檢查手套國械備20240127號Careglove   Global Sdn. Bhd.2025-03-03 
89檢查用乳膠手套國械備20240126號Careglove   Global Sdn. Bhd.2025-03-03 
90醫(yī)用橡膠檢查手套國械備20190237號HARTALEGA   SDN. BHD.2025-03-03 
91負(fù)壓引流器國械備20250049號株式會社   三幸製作所2025-03-03 

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